Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic evaluation for degradation products and leachables (ISO/DIS 10993-16:2025)

Oznaka:prEN ISO 10993-16

Odbor:HZN/TO 555

Ime odbora:Medicinski proizvodi

Nacrt objavljen za komentiranje:2026-01-12

Rok za komentiranje:2026-02-02

Broj komentara:0

Contact email:nacrti(at)hzn.hr

Pročitaj nacrt

Obavijesti kolegu

Područje primjene nacrta:

ISO 10993-16:2017 provides principles on designing and performing toxicokinetic evaluation relevant to medical devices. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic evaluation in the biological evaluation of medical devices.

Podaci o nacrtu

Sustav komentiranja nacrta norma – Sufinancirale Europska unija i EFTA

HZN snosi isključivu odgovornost za ovu aplikaciju. Europska unija ne odgovara za upotrebu informacija koje su u njoj sadržane.